20 октября в рубрикаторе клинических рекомендаций размещена новая редакция документа «Рак предстательной железы».
Клинические рекомендации обновляются с учетом новых научных данных и возможностей диагностики и лечения. В новой редакции уточнены подходы к обследованию пациентов, расширены показания к отдельным методам лечения и представлены новые варианты системной терапии.
В таблице представлены 11 наиболее значимых изменений, которые могут повлиять на клиническую практику. Для каждого обновления приведены прежние и новые положения рекомендаций, а также комментарии об их клиническом значении.
Диагностика
Обновление
Было
2021
Стало
новая редакция
Клиническое значение
мпМРТ при подозрении на РПЖ
Было2021
Отдельная рекомендация по мпМРТ относилась к пациентам с суммой Глисона ≥7. МРТ также использовалась для местного стадирования.
Сталоновая редакция
мпМРТ органов малого таза рекомендована всем пациентам с подозрением на РПЖ согласно PI-RADS (с. 26).
Клиническое значение
МРТ до биопсии может повысить диагностическую точность и повлиять на решение о биопсии. Отказ от нее требует оценки совокупного риска РПЖ.
ПЭТ/КТ с ПСМА
Было2021
Основными методами стадирования были КТ, МРТ и остеосцинтиграфия. Преимущества ПЭТ/КТ с ПСМА обсуждались преимущественно в комментариях.
Сталоновая редакция
ПЭТ/КТ с ⁶⁸Ga-ПСМА-11 или ¹⁸F-ПСМА-1007 рекомендована для первичного стадирования РПЖ высокого и очень высокого риска до начала лечения. Также рекомендована кандидатам на спасительное локальное лечение при биохимическом рецидиве. С. 29–30.
Клиническое значение
Более точное стадирование может изменить лечебную тактику. При использовании ПЭТ/КТ с ПСМА для первичного стадирования дополнительная стандартная стадирующая КТ и остеосцинтиграфия согласно документу не показаны.
Молекулярно-генетическая диагностика
Было2021
Исследование герминальных и соматических мутаций генов репарации ДНК, включая BRCA1/2, уже предусматривалось для определенных групп пациентов.
Сталоновая редакция
Детализированы показания к тестированию генов репарации ДНК, использованию NGS, выявлению наследственной предрасположенности и генетическому консультированию. В частности, представлена рекомендация по исследованию герминальных и соматических мутаций у пациентов с местнораспространенным РПЖ и N1. С. 34–35.
Клиническое значение
Генетическое тестирование помогает выбирать персонализированную терапию и выявлять наследственные формы заболевания. Показания и перечни генов зависят от клинической ситуации.
Изменение определения КРРПЖ
Было2021
В формальном определении КРРПЖ использовался тестостерон <50 нг/дл (1,7 нмоль/л) в сочетании с биохимическим или рентгенологическим прогрессированием. При этом в разделе АДТ уже упоминался целевой уровень <20 нг/дл.
Сталоновая редакция
В определении КРРПЖ указан тестостерон <20 нг/дл (0,7 нмоль/л) с биохимическим или рентгенологическим прогрессированием по установленным критериям (с. 62).
Клиническое значение
Изменен именно порог в формальном определении КРРПЖ
Лечение
Обновление
Было
2021
Стало
новая редакция
Клиническое значение
Активное наблюдение
Было2021
Рекомендовалось прежде всего пациентам с локализованным РПЖ очень низкого риска прогрессирования.
Сталоновая редакция
Рекомендовано пациентам с бессимптомным локализованным РПЖ очень низкого, низкого и благоприятного промежуточного риска, соответствующим критериям отбора. Предусмотрены контроль ПСА, клиническое обследование, МРТ и повторная биопсия (с. 36–37).
Клиническое значение
Расширение прямо сформулированных показаний позволяет отсрочить радикальное лечение и снизить риск избыточной терапии у отобранных пациентов.
Гипофракционирование и SBRT
Было2021
Гипофракционированная ДЛТ уже рассматривалась как вариант радикальной лучевой терапии.
Сталоновая редакция
Рекомендовано отдавать предпочтение умеренному гипофракционированию в режимах 3 Гр × 20, 2,7 Гр × 26 или 2,5 Гр × 28 фракций для указанных в документе групп риска. Дополнительно конкретизированы режимы ультрагипофракционирования, включая SBRT. С. 44–46
Клиническое значение
Уточняются режимы лучевой терапии, позволяющие сократить сроки лечения. Умеренное гипофракционирование и SBRT необходимо разграничивать; конкретная схема выбирается по показаниям.
Ранняя спасительная ДЛТ после РПЭ
Было2021
Спасительная лучевая терапия применялась при биохимическом рецидиве с учетом уровня ПСА, его динамики и факторов риска.
Сталоновая редакция
У пациентов после РПЭ с факторами риска прогрессирования, включая ≥pT3a и/или R1, достигших после операции ПСА <0,2 нг/мл, при последующем повышении ПСА >0,1 нг/мл рекомендована ПЭТ/КТ с ПСМА. При отсутствии выявленных очагов рекомендована спасительная ДЛТ на ложе простаты до СОД 64–72 Гр. С. 40–41
Клиническое значение
Подчеркивается значение раннего спасительного лечения. Отрицательная ПЭТ/КТ с ПСМА не должна служить самостоятельным основанием для отказа от ДЛТ.
Биохимический рецидив высокого риска (EMBARK)
Было2021
Рассматривались спасительные локальные методы, наблюдение и АДТ с учетом риска прогрессирования.
Сталоновая редакция
Пациентам с ПСА-рецидивом высокого риска по EMBARK, не являющимся кандидатами на спасительное локальное лечение, рекомендованы энзалутамид 160 мг/сут + АДТ либо энзалутамид 160 мг/сут в монорежиме. УУР B, УДД 2 (с. 54–55).
Клиническое значение
Комбинация с АДТ увеличивает общую выживаемость по сравнению с АДТ. Для монотерапии энзалутамидом увеличение общей выживаемости в документе не установлено. Критерии EMBARK требуют учета оговорки ниже.
Тройные комбинации при мГЧРПЖ
Было2021
Применялись АДТ с доцетакселом или ингибиторами андрогенного сигнала. Соответствующие тройные комбинации не были основными рекомендованными режимами.
Сталоновая редакция
Для пациентов с первичным мГЧРПЖ и большой опухолевой нагрузкой без противопоказаний рекомендованы АДТ + доцетаксел + даролутамид либо АДТ + доцетаксел + абиратерон с преднизолоном (с. 57–59).
Клиническое значение
Интенсификация терапии с доказанным преимуществом в общей выживаемости у соответствующих пациентов (ARASENS, PEACE-1).
Комбинации PARP-ингибиторов при мКРРПЖ
Было2021
Олапариб рассматривался преимущественно в последующих линиях терапии при определенных мутациях генов репарации ДНК.
Сталоновая редакция
В первой линии мКРРПЖ у пациентов с соответствующими мутациями и без предшествующего применения перечисленных ингибиторов андрогенного сигнала на этапе гормоночувствительности рекомендованы олапариб 600 мг/сут + абиратерон 1000 мг/сут + преднизолон 5 мг дважды в сутки либо талазопариб 0,5 мг/сут + энзалутамид 160 мг/сут, на фоне продолжающейся АДТ (с. 66–67).
Клиническое значение
Расширение возможностей первой линии мКРРПЖ. Перечни генов для двух комбинаций различаются; особое предиктивное значение имеют патогенные мутации BRCA1/2.
Радиолигандная терапия ¹⁷⁷Lu-ПСМА
Было2021
Не была представлена как рекомендованный метод лечения мКРРПЖ.
Сталоновая редакция
При прогрессирующем мКРРПЖ после не менее одного ингибитора андрогенного сигнала и одного таксана, при соответствии критериям ПСМА-ПЭТ/КТ рекомендована терапия ¹⁷⁷Lu-ПСМА 7,4 ГБк каждые 6 недель, 4–6 циклов на фоне продолжающейся АДТ. УУР B, УДД 2 (с. 69–70).
Клиническое значение
Дополнительный метод лечения отобранных пациентов. Требует оценки накопления ПСМА в опухолевых очагах и исключения определенных ПСМА-негативных поражений.
