NEW!

Мультиканцерные тесты
по анализу крови можно ли на них полагаться? Что показывает систематический обзор JCO Oncology Practice

Мультиканцерные тесты (multicancer detection, MCD; в англоязычной литературе также multi-cancer early detection, MCED) − анализы крови, относящиеся к жидкостной биопсии. По одному образцу они ищут сигналы сразу нескольких типов рака, анализируя разные маркеры крови − циркулирующую опухолевую ДНК (ctDNA), РНК, белки.

Вашему вниманию представлен пересказ результатов систематического обзора, опубликованного в JCO Oncology Practice

Если коротко

Обзор не дает оснований считать мультиканцерные тесты готовым инструментом популяционного скрининга. Они могут выявлять некоторые злокачественные новообразования (ЗНО) у преимущественно бессимптомных взрослых, но пропускают значимую долю опухолей, часто дают ложноположительные результаты с диагностическими последствиями. Что важно − ни одно из включенных исследований не имело низкого риска смещения. Завершенных рандомизированных исследований нет. Авторы заключают: до получения результатов рандомизированных исследований широкое внедрение таких тестов вне исследований преждевременно.

Коммерческие названия тестов и целевые локализации

Galleri

более 50 ЗНО (исключены неметастатические базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи); предсказывает источник опухолевого сигнала (CSO);

CancerSEEK

все формы ЗНО, кроме лейкозов, опухолей кожи и ЦНС; CSO не предсказывает;

SPOT-MAS

молочная железа, печень, колоректальный рак, легкое, желудок + неклассифицированные; CSO до двух локализаций;

AICS

отдельные тесты на 7 локализаций: молочная железа, колоректальный рак, эндометрий, желудок, легкое, яичники, предстательная железа;

SeekInCare

целевые локализации не уточнены; CSO для 8 типов ЗНО;

CANSCAN, DEEPGen, C-ETACs, CDA

целевые локализации в публикации не уточнены.

Результаты

Выявление

Среди 10 000 преимущественно бессимптомных взрослых, прошедших тест, у 18,8-43,8 в течение 12 месяцев после теста был диагностирован инвазивный рак, выявленный именно этим тестом. ЗНО стадий I-II − у 9-21 из 10 000.

Пропуски заболевания

Там, где доступен рутинный скрининг (молочная железа, шейка матки, колоректальный рак, легкое), ЗНО, не выявленных тестом, было примерно в 2,5 раза больше, чем выявленных. Для ранних стадий (I-II) − до 6 раз больше. Это означает, что показатели MCD-тестов нужно интерпретировать с учетом доступного рутинного скрининга, иначе выявляемость ЗНО будет переоценена.

Ложноположительные результаты

Среди 10 000 протестированных − от 28,8 до 474,0, для теста AICS − >877,5 (по колоректальному раку). На каждый случай ЗНО, реально выявленной тестом, приходилось больше ложноположительных результатов: от 1,3 до 8,1 в разных исследованиях, для AICS >20. То есть у многих людей тест покажет «рак есть», хотя рака нет, и они пойдут на дополнительные обследования.

Точность

Специфичность − доля людей без ЗНО, у которых тест правильно отрицательный: >95%, в части исследований >99%.

PPV − доля истинных ЗНО среди всех положительных результатов: 10,9-39,5%. В крупнейшем реальном исследовании Galleri − 49,4%, но на ограниченной подвыборке с доступными данными.

То есть из всех положительных результатов ЗНО подтверждается менее чем у половины.

Предсказание источника сигнала (CSO)

В исследовании PATHFINDER наиболее вероятная локализация совпала с диагнозом у 85%, две наиболее вероятные − у 97%. В других исследованиях две наиболее вероятные локализации совпали с диагнозом реже: 43% (SeekInCare), 53% (K-DETEK), 68% (CANSCAN).

Диагностический маршрут

Медиана времени от положительного теста до окончательного диагноза − ≤0,1–4 месяца при подтвержденном раке; у 25% пациентов срок превышал 3,1-7 месяцев. При ложноположительном результате медиана − 0,4-5,4 месяца, у 25% − 1,5-8,3 месяца. На 10 000 протестированных 80-102 визуализации и 22-26 инвазивных процедур проводились при ложноположительном результате.

Риск смещения

Ни одно исследование не получило оценку «низкий риск смещения». Данные неполны, наблюдение короткое, сравнений разных тестов у одних и тех же людей нет.

Практическая значимость

Технология перспективная, но диагностические характеристики пока не позволяют рассматривать ее как готовый инструмент популяционного скрининга. MCD-тесты могут выявлять часть ЗНО, но не могут рассматриваться как готовая замена к существующему скринингу без дополнительных данных.

Ложноположительные результаты − центральный потенциальный вред: визуализации, инвазивные процедуры, затяжные диагностические каскады, психологическая нагрузка.

Ни один из тестов, упомянутых в обзоре, в России не зарегистрирован и не применяется в клинической практике. Тема MCED активно изучается в мире и в России, но для внедрения нужны локальные популяционные исследования и нормативное регулирование.

Полнотекстовый оригинал DOI: 10.1200/OP-26-00570