Безопасный отказ от химиотерапии при РМЖ? Это возможно! результаты исследования OPTIMA.

Результаты международного рандомизированного исследования III фазы OPTIMA, представленные на ASCO 2026, могут изменить рутинную практику терапии рака молочной железы. Они показывают, что отдельные пациенты с клинически высоким риском, ER+/HER2– ранним РМЖ и низким показателем биологического риска рецидива (ROR) по данным теста экспрессии генов опухоли могут безопасно избежать химиотерапии (ХТ). Исследование охватило 4 429 пациентов, включая женщин в пременопаузе и пациентов с поражением более 3 лимфатических узлов.

Что такое тест экспрессии генов Prosigna и показатель ROR?

Тесты на экспрессию генов опухоли обычно используются для принятия решений об адъювантной ХТ у пациентов с ранним РМЖ. Однако традиционно эти тесты не всегда служили достаточным основанием для назначения ХТ у пациентов с поражением большего числа лимфатических узлов. Их результаты воспринимались как дополнительная, но не определяющая информация. Кроме того, польза ХТ, помимо влияния на функцию яичников, может быть неясной у женщин в пременопаузе, что ещё больше усложняет принятие решений.

В исследовании OPTIMA использовался тест Prosigna, который анализирует активность генов опухоли и рассчитывает показатель риска рецидива (ROR) − число от 0 до 100 (от меньшего к большему риску). ROR≤60 − порог для определения пациентов, которым ХТ не принесёт пользы.

Дизайн исследования

Исследователи под руководством доктора Роберта К. Стейна (Великобритания) включили 4 429 пациентов в возрасте 40 лет и старше с ER+/ HER2- ранним РМЖ, с поражением до 9 подмышечных лимфатических узлов или размером опухоли не менее 30 мм. Все участники были набраны в период с января 2017 по декабрь 2025 года, и всем изначально была рекомендована ХТ.

Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения стандартной ХТ с последующей эндокринной терапией (CET) или терапии, определяемой тестом: пациенты с ROR>60 получали CET, с ROR≤60 − только эндокринную терапию (ET).

Результаты

При медиане наблюдения 4 года подход, определяемый тестом, не уступал стандартной ХТ по 5-летней выживаемости без инвазивного рака молочной железы: 91,8% против 90,3% (ОР 1,03; 90% ДИ 0,85-1,25). Среди пациентов с низким ROR (≤60) показатели составили 94,8% против 93,6% (ОР 1,06; 90% ДИ 0,80-1,40). Оба результата уложились в заранее установленный предел не меньшей эффективности. Существенных различий между подгруппами (по менопаузальному статусу или поражению узлов) не выявлено.

Клиническое значение

Доктор Стейн подчеркнул: «Мы знаем, что ХТ приносит пользу популяции... Но мы показали, что польза для популяции распределяется неравномерно − она сосредоточена среди тех пациентов, у которых опухоли имеют высокие показатели ROR. Мы с достаточной степенью уверенности определили, что не более 2% из выявленной нами группы пациентов могут получить пользу от ХТ, но 100% пациентов столкнутся с побочными эффектами. …Исследование впервые показало, что женщины в пременопаузе могут безопасно избежать ХТ при низком ROR и подавлении функции яичников, а также что пациенты с поражением более 3 лимфатических узлов также могут избежать ХТ.

Оригинал https://dailynews.ascopubs.org/do/optima-genetic-test-determined-chemo-noninferior-chemo-endocrine-early-breast-cancer